網(wǎng)售處方藥繼樂城試點(diǎn)后，再次在深圳啟動(dòng)試點(diǎn)，同時(shí)深圳電子處方中心與已批準(zhǔn)試點(diǎn)的海南等電子處方中心實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通互認(rèn)。相信不久的將來將在全國逐步推廣。
1月26日，國家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深圳建設(shè)中國特色社會(huì)主義先行示范區(qū)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》，涉及六大領(lǐng)域、24條特別措施。
其中在醫(yī)藥領(lǐng)域，《意見》提出放寬醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入限制、試點(diǎn)開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售、優(yōu)化人類遺傳資源審批準(zhǔn)入服務(wù)、放寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)和業(yè)務(wù)準(zhǔn)入限制等4條措施。
《意見》明確要建立深圳電子處方中心，對(duì)于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國家明確在互聯(lián)網(wǎng)禁售的藥品外，其他允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。此外，深圳電子處方中心與已批準(zhǔn)試點(diǎn)的海南等電子處方中心實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通互認(rèn)。
深圳電子處方中心對(duì)接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、深圳醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺(tái)、廣東省國家醫(yī)保信息平臺(tái)、支付結(jié)算機(jī)構(gòu)、商業(yè)類保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)處方相關(guān)信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息安全認(rèn)證、醫(yī)保結(jié)算等事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”，探索運(yùn)用數(shù)字人民幣進(jìn)行交易結(jié)算。
此前，2021年4月8日，國家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》，提出在海南博鰲樂城先行區(qū)建立海南電子處方中心，對(duì)于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。
這意味著，醞釀并爭議多年的處方藥網(wǎng)售政策，以在樂城先行區(qū)建立電子處方中心的方式得以落地。而此次深圳也納入試點(diǎn)范圍，相信在不久的將來會(huì)在全國逐步推開。
此外，《意見》提出創(chuàng)新醫(yī)藥健康領(lǐng)域市場準(zhǔn)入機(jī)制。支持干細(xì)胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)。
放寬醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入限制
允許采信由國家認(rèn)監(jiān)委會(huì)同國家藥監(jiān)局認(rèn)定的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告。
支持在深圳本地藥品、醫(yī)療器械的全生命周期臨床評(píng)價(jià)（包括新藥械上市前審批注冊、已獲批藥械說明書修改、上市后安全性研究與主動(dòng)監(jiān)測）中推廣真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，重點(diǎn)覆蓋臨床急需、罕見病治療、AI醫(yī)療算法、精準(zhǔn)醫(yī)療、中醫(yī)藥等領(lǐng)域的臨床評(píng)價(jià)，進(jìn)一步加快新產(chǎn)品上市進(jìn)程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制已上市產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)。加快AI醫(yī)療算法商業(yè)化和臨床應(yīng)用水平。
試點(diǎn)開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售
建立深圳電子處方中心（為處方藥銷售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)），對(duì)于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國家明確在互聯(lián)網(wǎng)禁售的藥品外，其他允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。
深圳電子處方中心對(duì)接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、深圳醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺(tái)、廣東省國家醫(yī)保信息平臺(tái)、支付結(jié)算機(jī)構(gòu)、商業(yè)類保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)處方相關(guān)信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息安全認(rèn)證、醫(yī)保結(jié)算等事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”，探索運(yùn)用數(shù)字人民幣進(jìn)行交易結(jié)算。
深圳電子處方中心及深圳市相關(guān)部門要制定細(xì)化工作方案，強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理，落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全、信息安全、個(gè)人信息保護(hù)等相關(guān)主體責(zé)任。利用區(qū)塊鏈、量子信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)線上線下聯(lián)動(dòng)監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據(jù)安全存儲(chǔ)。深圳電子處方中心與已批準(zhǔn)試點(diǎn)的海南等電子處方中心實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通互認(rèn)。
優(yōu)化人類遺傳資源審批準(zhǔn)入服務(wù)
提升深圳人類遺傳資源審批服務(wù)能力，探索設(shè)立人類遺傳資源審批管理平臺(tái)，支持干細(xì)胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)，優(yōu)化臨床實(shí)驗(yàn)中涉及國際合作的人類遺傳資源活動(dòng)審批程序，對(duì)出入境的人體組織、血液等科研樣本、實(shí)驗(yàn)室試劑實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分類分級(jí)管理，在保證生物安全的前提下，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)特殊物品給予通關(guān)便利并在使用、流向及用后銷毀等環(huán)節(jié)做好檔案登記。
放寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)和業(yè)務(wù)準(zhǔn)入限制
下放深圳受理港澳服務(wù)提供者來深辦醫(yī)審批權(quán)限，進(jìn)一步優(yōu)化港澳獨(dú)資、合資醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可審批流程。鼓勵(lì)有優(yōu)秀臨床經(jīng)驗(yàn)或同行認(rèn)可度高的境外醫(yī)療技術(shù)骨干按規(guī)定來深執(zhí)業(yè)。探索建立與國際接軌的醫(yī)院評(píng)審認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)體系。
支持在深圳開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品和臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，探索開展國際遠(yuǎn)程會(huì)診。
按照醫(yī)藥研究國際標(biāo)準(zhǔn)建立區(qū)域倫理中心，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)委托對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與合同研究組織（CRO）合作，提升醫(yī)療臨床試驗(yàn)技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。
優(yōu)化完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審批和備案流程，支持開展中藥臨床試驗(yàn)和上市后評(píng)價(jià)試點(diǎn)，鼓勵(lì)建設(shè)現(xiàn)代化研究型中醫(yī)院。支持符合條件的民營醫(yī)院建設(shè)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地。
科學(xué)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，優(yōu)化大型醫(yī)用設(shè)備配置評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，在大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量方面，充分考慮社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置需求，支持社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展。
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